アステラス製薬は19日、失明の恐れのある加齢黄斑変性の治療薬「アイザーヴェイ」の投与期間延長をめぐる一部変更承認申請について、承認できない旨の通知を米食品医薬品局（FDA）から受け取ったと発表した。臨床試験（治験）データに関わる統計処理が理由としている。アステラスはFDAと協議したうえで、再申請に向けて準備する。
FDAはアイザーヴェイについて、投与開始後1年までの使用を認めている。アステラスは1年間を超えて投与できるよう一部変更承認申請を提出し、3月に受理されていた。アイザーヴェイの売り上げは2025年3月期に695億円を見込んでいた。連結業績予想への影響は調査中としている。
FDAに示した治験では、2年間継続的に投与した患者について、病気の進行速度がより抑えられたことを確認した。また月1回の投与間隔を2カ月に1回にしても、十分な効果があるとしていた。
鄭重声明：本文の著作権は原作者に帰属します。記事の転載は情報の伝達のみを目的としており、投資の助言を構成するものではありません。もし侵害行為があれば、すぐにご連絡ください。修正または削除いたします。ありがとうございます。
