テルモは20日、同社が開発した重症心不全の患者向けの再生医療製品「ハートシート」の販売を終了すると発表した。同製品はテルモが2015年に期限付きで承認を取得した。23年9月に追加データを提出していたが、厚労省の専門部会が19日、正式承認は適切でないと判断した。
ハートシートは患者の筋肉から採取した細胞を培養し、シート状にして心臓に貼る再生医療製品でテルモと大阪大学が共同で開発した。
正式承認に向けてハートシートを移植した患者49人のデータを提出したが、有効性の基準を達成できなかったという。販売を終了し、今後は医療機関と連携して移植済みの患者の状況を調査していくという。
期限付き承認制度は再生医療の普及を後押しする目的で14年に始まった。正式承認を取得するには、効果や安全性などの追加データを提出する必要がある。テルモは同制度の承認第1号だった。
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