大阪大発スタートアップのクオリプスは21日、iPS細胞から作成した心筋シートの製造販売承認について、2024年内に厚生労働省に申請すると発表した。当初は早ければ6月中に申請する予定だったが、臨床データの更新や追加が必要と判断した。25年の承認を目指す方針に変更はないという。
再生医療製品の治験の一部を省略して早期の実用化ができる「条件及び期限付承認制度」を活用し、早ければ6月中に申請するとしていた。iPS細胞由来の医薬品としては初の承認申請として注目されていた。
クオリプスは心筋梗塞や狭心症など「虚血性心疾患」の患者を対象に、心臓の治療に使う心筋シートを開発している。同社は「医師主導の臨床試験（治験）の長期間のデータを整理した方が、適切な評価や承認を得られる可能性が高まると判断した」と説明している。
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